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新《条例》下,医械行业“严”中求生存

2014年6月实施生效的新版《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》),在中央提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等“四个最严”的背景下,医疗器械法律责任的严厉程度全面升级。随之而来的监督检查、飞行检查、抽查检验、质量公告、风险监测、责任约谈、“黑名单”等措施和手段更似一套“组合拳”,在使违法分子晕头转向的同时,行业发展的环境也得到了清理。

给企业带来的影响

就医疗器械全程监管和过程管理两者的要求而言,与其说是企业相关义务的加大,还不如说是企业主体责任的回归。因为企业不能只以赚取利润为己任,而把产品的相关风险甩给政府和社会。

在未来相当长的时间内,有效促使相关企业履行其主体责任将成为监管部门的重要工作之一,严格的执法与管理也将是未来的新常态。相关医疗器械企业、使用单位除了主动融入行业发展潮流、积极履行企业义务、狠抓产品质量之外别无他途。

在中央“四个最严”的指导精神下,与生命和健康紧密联系的医疗器械行业也只能在“严”中求生存,在“严”中求发展。

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